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■ ISO9001 质量管理体系认证

国际标准化组织（ISO）为适应国际贸易和质量管理的发展需要，于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9000系列标准。由于系列标准是在总结世界各国，特别是发达国家经验的基础上产生的，具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，纷纷采用。

质量管理体系一般理解就是，一个好的文件体系架构以确保作业的一致并进行持续改善的工作，可包括产品和服务。它可以有效达到质量改进。

ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。 目前全球已有几十万家工厂企业，政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证。ISO9000amjs澳金沙门已成为组织具备充分能力以提供持续满足规定要求的产品或服务的标志。

ISO9000给企业带来的效益

保证产品质量持续符合标准，满足客户要求

加强过程控制，减少并预防不合格，降低生产成本

规范部门职能，变人制为法制，提高工作效率

有效贯彻管理思想，管理者可集中精力于战略发展。

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■ISO14001 环境管理体系认证

环境管理体系提供了组织运作更为有效，全面的环境管理架构。更重要的是使组织更有效率和竞争力。

环境管理体系是在遵守法规的架构下，使组织能持续改进环境绩效的标准。amjs澳金沙门提供国际知名环境管理体系ISO 14001的认证，认证可以帮助:

通过管理减少不确定性

增加竞争力，避免国际间贸易壁垒。

遵守规定要求

绩效改進

ISO 14001标准组成：

一般要求

环境方针

策划

实施与运行

检查与纠正措施

管理评审

ISO14000标准的特点

注重体系的完整性，是一套科学的环境管理软件

强调对法律法规的符合性，但对环境行为不作具体规定

要求对组织的活动进行全过程控制

广泛适用于各类组织

与ISO9000标准有很强的兼容性

ISO14000带给企业的效益

获取国际贸易的"绿色通行证"

增强企业竞争力，扩大市场份额

树立优秀企业形象

改进产品性能，制造"绿色产品"

改革工艺设备，实现节能降耗

污染预防，环境保护

避免因环境问题所造成的经济损失

提高员工环保素质

提高企业内部管理水平

减少环境风险，实现企业永续经营

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■IATF 16949汽车行业体系认证

国际汽车工作组IATF(International Automotive Task Force )于2016年10月正式发布汽车行业新版质量管理标准IATF16949:2016。IATF16949是专门针对汽车行业的质量管理体系。该标准为汽车供应链避免多重认证，并为汽车生产件和相关服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。以应对汽车行业由于复杂的供应链以及充满竞争的全球市场所面临的挑战。IATF16949是以一个以ISO9001∶2015为基础，兼收并蓄了意大利AVSQ  (Italian)、法国EAQF (French)、美国QS 9000 (U.S.) and 德国VDA6.1 (German) 为基础的共同的汽车工业质量体系要求。 同时该标准对日本汽车工业生产管理模式——精益生产方式大力推介，使得该标准的公布引起了世界制造业的重视。

IATF16949-2016规范是以 ISO9001为基础，并加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000标准保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费，该标准的目标是在汽车供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。标准具有非常明确的针对性和适用性。

目前已有世界级汽车厂:(GM)General Motors Corporation、(Ford)Ford Motor Company、Daimler Chrysler、(PSA)PSA Peugeot-Citroen、Renault、BMW Group、Nissan、Fiat Auto、Volkswagen，强制规定其供货商之质量管理体系需符合IATF 16949之要求，并要求扩展至2-3阶之供货商。

现行IATF 16949成为汽车产业认证之主流，汽车厂之各级供货商都不可避免需要了解此标准之要求与精神，它已明显地成为供货商在汽车产业之全球通行证。

该质量管理标准适用于顾客所要求的用于生产件和/或服务件的制造现场。

对于支持功能，无论其在现场或是远距离（例如设计中心、集团总部和配送中心）因其作为制造现场的支持功能部分，是现场审核的必要组成部分。支持功能部分不能单独获得IATF 16949的认证。IATF 16949标准可用于整个汽车供应链中的组织。

IATF16949一贯强调持续改进，缺陷预防和降低偏差，减少供应链上存在的浪费。在人员能力、意识和培训、设计和开发、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制以及测量、分析和改进等方面增加了更详细的汽车行业的要求。也加入了对于企业责任,风险分析等要求

IATF16949对组织的好处

●取得从事国际贸易的许可证并扩张您的事业,迈向全球化

●改善流程,提升效率,以减少报废品并避免瑕疵,节约成本

●与其它汽车零部件制造商一起向汽车制造商提供不断改进的产品

●汽车供应链中的供应商和分包商使用相同的质量管理体系,从而大大降低成本

●国际认可的汽车行业质量管理标准,无需为汽车制造取得多项认证

●整合其他管理系统IMS

●证明符合有关规定及当地法规要求, 以赢得新业务和投资机会

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BS7799/ ISO27001- 信息安全管理

■信息安全管理体系

什么是ISO 27001/ BS 7799？

ISO 27001/ BS 7799是信息安全管理体系要求的标准。它可以帮助公司鉴别，管理和减少信息通常所面临的各种威胁。

ISO 27001/ BS 7799的十一个章节概述如下：

安全政策 --- 表达对信息安全管理体系的支持和承诺。

信息安全组织 --- 建立一个管理架构，用于公司内部信息安全的管理和控制，以及执行现有的信息安全规定。

资产管理--- 确保对组织各项资产的安全进行有效保护。

人力资源安全--- 明订所有人员在安全方面的职责和角色。

实体和环境安全--- 对组织营运场所及人员提出简单明确的安全要求。

通讯与作业管理--- 尽可能完善公司内外的沟通联系，以利于信息安全管理体系的顺利运行。

存取控制--- 管理对信息的存取行为。

信息体系取得、开发和维护--- 确保公司IT项目和相关的支持活动已实施安全控制，必要时进行数据管制和加密。

信息安全事故管理 --- 确保在某种程度上传达与信息体系有关的信息安全事件与弱点，始能采取实时的纠正行动。确保实施一致与有效的方法管理信息安全事故。

营运持续管理--- 发展和维护企业营运持续计划，保护关键的业务活动免受重大灾难或中断的影响。

符合性--- 符合信息安全法令或规定的相关要求。

使用ISO 27001/BS 7799作为信息安全管理标准，取得amjs澳金沙门认证。可以向您的股东证实您符合信息安全要求。

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■OHSAS18001职业健康安全管理体系认证

amjs澳金沙门的 ISO45001：2018职业健康安全管理体系是BMWA认可，2000年10月核发出第一张amjs澳金沙门

职业安全健康管理管理体系ISO45001：2018，提供了职业安全健康管理的管理架构，可以使业务运行更有效，更全面。

职业安全健康管理体系是在遵守法规的前提下，使组织能持续改进安全健康绩效的标准。BSI提供获得国际认可的职业安全健康管理体系ISO45001：2018认证服务（基于最初的英国标准BS8800）。

认证可以:减少危险,更具竞争力,遵守法规,提高总体绩效

英国Health and safety Executive的研究报告显示，工厂伤害、职业病和可被防止的非伤害性意外事故所造成的损失，约占英国企业获利的5-10%。

各国对职业安全卫生方面的法令规定日趋严格，日益强调对人员安全的保护，有关的配合措施相继展开，各相关方对工作场所及工作条件的要求提升。

对企业而言，职业安全卫生是应尽的社会道义和法律责任。各类企业组织日益关心如何控制其作业活动、产品或服务对其员工所造成的各种危害风险，并考虑将对职业安全卫生的管理纳入企业日常的管理活动中。

基于以上因素,英国标准化组织在全球率先制定职业安全卫生管理体系指南(BS8800:1996),许多企业将该指南作为纲要来建立职业安全卫生管理体系。

ISO45001：2018是职业安全健康管理体系评审标准。它是因公司需要更有效承担健康和安全义务而开发的标准。 

为进一步完善ISO45001：2018，英国标准协会出版了OHSAS 18002，对标准进行解释并告诉您如何推行和认证。

两者一起将为您在推动和认证本体系提供实质帮助

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■TL9000通讯行业的质量管理体系要求

1987年国际标准化组织创立了ISO 9000标准。标准发布后，在世界范围内得到了迅速的推广和广泛的认可，成为全世界衡量质量管理水平与质量保证能力的公共标准。1996年春，以贝尔公司为首的一些电讯业知名的服务提供商提出要制定一个统一的质量体系标准，并于1997年10月成立了QuEST论坛（Quality Excellence for Suppiers of Telecommunications Forum）。QuEST论坛是一个电讯业服务提供商和产品制造商之间合作和沟通的世界论坛，其目标是统一所有电讯业的质量体系标准，在现有标准和实践的基础上制订和保持一个通用的电讯业质量体系管理标准TL9000。论坛负责该标准的制定、发布和修改，并保持TL9000和其它标准的一致性。 

TL9000标准共分两大部分--质量体系要求和质量体系指标。质量体系要求为电讯产品（硬件、软件和服务）的供方建立了一套通用的质量体系要求，这些要求是在现有的行业标准（包括ISO9000国际标准）的基础之上制定的；质量体系指标定义了一系列最基本绩效指标，以衡量和评价质量体系运行的结果。

推行TL9000的好处

提高通讯电子产品的质量和客户的满意度

加强客户和供应商的沟通

统一全球电讯业的质量体系标准

全面降低成本，增加利润

使符合标准的供应商处于有利的竞争地位

对外部审核的有效管理

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■AS/EN/JiSQ 9100 (Aerospace industry)航天工业质量管体系认证

Motivation and benefits

The harmonized standard AS 9100 was developed under the general coordination of the International Aerospace Quality Group (IAQG). AS 9100 is based on the ISO 9000 Series of Standards and includes supplements and interpretations specially aligned to the needs of aerospace industry. 

EN 9100 was created by AECMA-STAN (“Association Européenne des Constructeurs de Matériels Aérospatial – Standardisation” – “European Association of Aerospace Industries – Standardization”). Meanwhile AECMA has been replaced by ASD (Aerospace and Defence Industries Association of Europe). 

EN 9001 is identical to AS 9100 and JISQ 9100. These terms only denote the respective national standard (EN for Europe, AS for America, JISQ for Japan). 

Today AS/EN/JISQ 9001 is a standard in aerospace industry recognized world-wide. Like in the automotive industry, this standard is helping to standardize the numerous company specific requirements placed on quality management systems. In the meantime AS/EN/JISQ 9100 Series of Standards has established itself, and more and more companies prescribe certification acc. to these standards to their suppliers.

Today a distinction is made between the following models:

EN 9100: Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing

EN 9110: Model for quality assurance applicable to maintenance organizations

EN 9120: Requirements for stockist distributor

A special service offered by IAQG is the OASIS (Online Aerospace Supplier Information System) Database. This database directly shows all the accredited Certification Bodies as well as the organizations certified acc. to the standards above.

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■焊接技术认证(welding technology )ISO 3834-2

The ISO 3834 (former EN 729) series of standards defines quality requirements for manufacturers of welded components and weldment. 

Objectives

The standard regulates quality requirements for welding operations and defines quality assurance principles for welded products. It encompasses both mass production and piece production in all manufacturing areas of such as pipeline construction, container and apparatus engineering, household and agricultural machinery, cranes, bridges and other welded components. 

The standard ISO 3834 replaces the previous norm EN 729.

Motivation and benefits

Control over the defined quality of a product and its manufacturing process

Better use of human, technical and organizational resources

Reduction of rejects, rectification or overtime

Increased competitive ability

Fulfillment of requirements for the exchange of goods or for the circulation of welded products

Increased customer satisfaction

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■安全管理SCC (Safety Certificate Contractors)

Motivation and benefits

SCC ("Safety Certificate Contractors") is an international standard for safety, health and environmental management for technical service providers and loan-employment agencies, which become active in the client’s premises. This standard defines requirements placed on sub-contractors in a uniform manner. Sub-contractors are external companies that are active in the customer’s premises and provide technical services, e.g. construction companies, maintenance and installation companies as well as cleaning, transport and waste disposal companies. Freight and forwarding companies are exempted.

SCC is a certification procedure for safety management systems while considering relevant health and environmental aspects. The Certificate acc. to SCC can be acquired along with the Certificates acc. to DIN EN ISO 9001ff and DIN EN ISO 14001.

The SCC Standard has been developed in order to make the requirements placed on contractors and sub-contractors relating to occupational safety and health and environmental protection consistent and uniform. It has two levels (SCC* und SCC**), which differ in the evaluation criteria, auditing scope and number of compulsory questions.

SCC is so generic that it can be taken over by all the sectors without any problems.SCC is a benchmark that is voluntarily used to design and certify a safety system. Conformity to this standard is reviewed by an independent Certification Body.

The current accident statistics and traceable reductions of the frequency of accidents are in the centre of review.

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■森林管理体系认证(PEFC)

The certification system for sustainable forest management PEFC (Pan European Forest Certification) is based on international resolutions that were adopted by 37 nations in the pan-European Ministerial Conference on the Protection of Forests in Europe (MCPFE) (Helsinki 1993, Lisbon 1998). 

Objectives

The utmost goal of PEFC is the documentation and improvement of sustainable forest management particularly with regard to economic, ecological and social standards. 

Governing Bodies

26 national PEFC governing bodies are members of the PEFCC (Pan European Forest Certification Council). In addition to 16 European countries, Canada is represented by the Canadian Standards Association and USA by the Sustainable Forestry Initiative and American Tree Farm System. 

The PEFC is also supported by the following extraordinary members from the following lumber industry, timber trade and landowners associations:

FEBO - The European Timber Trade/ Retailers Association

FEBO - The European Timber Trade/ Retailers Association

CEI Bois - European Confederation of Woodworking Industries

ELO - European Landowners Organisation

CEPF - Confederation of European Forest Owners

UEF - Union of European Foresters

FECOF - European Federation of Community Forests

USSE - Union of Foresters of Southern Europe

ENFE - European Network of Forest Entrepreneurs

Motivation and benefits

Use of the PEFC logo - a credible chain of custody certification

Excellent marketing instrument

Increased customer satisfaction due to assessment from independent evaluators

Prevention of use of products causing lasting damage (biocides)

Improved quality of forest population

Cost savings potential with the process costs of logging

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■石油行业认证(petroleum) ISO/TS 29001

Motivation and benefits

ISO/TS 29001 is developed by industry and quality Experts in collaboration between the American Petroleum Institute (API) and ISO technical committee ISO/TC 67, materials, equipment and offshore structures for petroleum, petrochemical and natural gas industries. Incorporating the requirements of ISO 9001:2000, ISO/TS 29001:2003 also includes detailed sector-specific requirements for design, development, production, installation and service of products. To assist the user, the requirements of ISO 9001:2000 are given in boxed text, followed by specific guidance and supplementary requirements (45 requirements in addition to ISO 9001:2000) for its implementation within the industry.

Although some of the supplementary requirements may be viewed as not specific to this industry, they are needed in ISO/TS 29001 in order to ensure that the requirement(s) are explicit and can be audited. ISO/TS 29001 is expected to result in "increased international acceptance of time-tested sector-specific quality system requirements on a broad scale for the worldwide oil and gas industry

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■大众运输系统认证(public passenger transport) EN 13816

EN 13816 is the European-wide standard applying to the quality of public passenger transportation (PTT) service. It is a guideline for purchasers and contractors of PTT services regarding how to contractually define and measure service quality. 

Objectives

EN 13816 aims to enhance the quality principles of public transportation and to call attention to the needs and expectations of customers. It includes strategy formulation, service quality definition, staffing information, concept development and measuring technical and customer-related factors. Analysis and benchmarking help continuous quality improvement. 

Target Groups

The standard's requirements are relevant to both large and small contractual partners - private and communal transportation companies and their suppliers, public authorities and official bodies - who can benefit from adopting and implementing the standards. 

Motivation and benefits

Increased customer satisfaction

Increased percentage of regular customers

Increased revenues

Advantages in official calls for proposals (with proof of quality)

Internal efficiency improvement

Systematic development of purchaser-supplier relationship

Quantifiable quality criteria for performance

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VDA6.1德国车厂对供应商的质量管理体系要求

汽车行业及其供应商的质量管理是各部门团队合作的集中体现,产品和服务的质量是整个服务过程中的每个环节及所有活动的综合结果.在过去,不合格往往是在发生后被发现,分析及消除,如今,有效的质量管理意味着把更多的注意力放在策划,预防措施和适当的测量来做到防止不合格.

VDA6.1是德国汽车工业联合会的标准,目前仍是大众汽车公司对外协厂质量保证体系的认证要求之一

认证条件

一个按照VDA6.1要求有效运行的质量管理体系是ISO9000为基础同时加上适用的VDA手册以及汽车行业相关的特殊要求

适用范围

VDA6.1中的要求主要适用于那些汽车部件的供应商(包括直接供应商和分供方),当然也推荐并使用于制造业中的其他方面,例如,电子,电器等行业.

优点

为汽车行业及其他制造业中的策划,导入,生产和供货以及服务提供了一个结构化的程

建立客户的信任

有效地减少潜在的成本

尽可能地减少第二方审核所带来的经费开支

VDA6.1的发展

在第四版中,客户的意见和来自审核员讨论中的注释被展开了,其改进首先体现在提问上,针对某些在制造过程中相当重要的环节,若不实施将会导致体系失效的问题前标上了星号,在财务和客户重视的某些方面也加重了汽车行业的要求并将其放在较突出部位.这些要求在描述公司管理的要素中和"产品和过程"部分中均有被提到.

管理职责

内部审核

培训/人事

质量体系中的财务考虑

产品的安全性

公司战略

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VDA6.2- 汽车工业服务供应商质量管理

VDA6.2反映了汽车行业中对服务环节的要求，同样该标准也可作为内部体系审核/自我评价(第一方)或是客户/供应商(第二方)审核的标准

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VDA6.4- 汽车生产设备供应商的质量管理

VDA6.4中，一些对于生产设备供应商的质量管理体系的要求被展开了，该标准适用于那些将机械设备零部件及工具交付给德国汽车工业的公司，此标准可以作为内部体系审核/自我评价(第一方)或是客户/供应商(第二方)审核的标准，它也可以由认证机构(第三方)对一个按照汽车工业要求而建立实施的质量管理体系实施审核，并在审核后由认证机构出具相应的书面认可.VDA6.4的评价方式与VDA6.1一样,在得出成功的结论后,认证机构将会颁发一张补充amjs澳金沙门。

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BS8800《职业安全卫生管理体系指南》标准(以下简称英国BS88OO)，于1996年由英国标准协BS(British Stondords I nstituticn)制定。来自政府、雇主、雇员及保险界四方的38家机构参与了该标准的制定。该标准的目的是帮助企业建立职业安全卫生(OHS)管理体系，以及将OHS纳入企业全面管理提供指导。

关于职业安全卫生的管理有很多方法，BS8800里仅介绍了两种方法：一种是以及国安全卫生执行局(HSE)的指导性文件(成功的职业安全卫主管理HS(G)65》为基础的模式：另一种是环境管理体系BS ENISO 14001模式，这两种方法的指导思想实质是相同的。 从标准的构成上，标准正文中提供了职业安全卫生管理标准化的原则，标准附录中提供了建立和改进职业安全卫生管理体系的具体方法

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PEFC理事会（森林认证体系认可计划）是一个独立的，非赢利的，非政府组织。它建立于1999年，通过第三方独立认证促进可持续性的森林管理。PEFC为推广可持续性森林管理的木材和纸制品的买方提供一个保障机制。

国家森林认证体系是在多方利益相关者的进程中形成并发展起来的，PEFC是这些体系评估和相互认可的保护组织。这些国家体系是为了推广可持续性森林管理，根据政府间活动进程而建立的，这一系列正在进行的机制获得了149个政府的支持，并覆盖了85%的世界森林面积。

在PEFC的会员中，有35个独立的国家森林认证体系。迄今为止，其中的23个已经通过了严格的评估程序，涉及了公共咨询并使用独立评估师，对全体会员所做出的相互认可决定进行评估。这23个系统覆盖了超过2亿公顷的认证森林，并为市场供应上百万吨的认证木材，使PEFC成为世界上最大的认证系统。其他国家会员体系正处在不同的发展阶段，并且正朝着与PEFC互认的方向努力。

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HACCP危害分析关键控制点

HACCP是危害分析与关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point）的英文缩写。它是一个以预防食品安全危害为基础的食品安全生产、质量控制的保证体系，被国际权威机构认可为控制由食品引起的疾病最有效的方法，被世界上越来越多的国家认为是确保食品安全的有效措施。 

近年来，随着全世界对食品安全的日益关注，经济全球化已经成为企业申请HACCP体系认证的主要推动力。入世后，我国食品业拓展国际市场的最大障碍不是关税，也不是知识产权，而是食品安全卫生。

目前，美国、欧盟已立法强制性要求食品生产企业建立和实施HACCP体系，日本、加拿大、澳大利亚等国家食品卫生当局也已开始要求本国食品企业建立和实施HACCP体系。我国也将食品安全问题列入《中国食物与营养发展纲要》，并强制要求罐头、水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品等六类食品出口企业必须建立HACCP食品安全体系。某些著名食品生产营销企业如麦当劳、肯德基、家乐福等，也开始以HACCP作为考核供应商的重要条件。这就使得HACCP成为食品企业竞争国际市场的一张"通行证"。

HACCP认证的益处

提高食品的安全性

增强组织的食品风险意识

强化食品及原料的可追溯性

增强顾客信心

食品符合检验标准

符合法律法规要求

降低成本

对于出口外向型企业，拥有第三方的HACCP认证amjs澳金沙门可满足美国食品与药物管理局（FDA）进口商验证程序（产品的安全卫生指标、确诊步骤）中的确认步骤要求，避免繁琐的进口商验证。

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SQAS(Safety & Quality Assessment System安全和质量评价体系)是欧洲化学工业委员会组织编写的一套安全和质量评价体系的评估标准，由独立的评估师适用标准问卷，针对化学工业及其服务提供商进行质量、安全、保密和环境绩效的单一的标准评估的评价体系。目前在我国的危险化学品运输行业，还很少有通过此项认证的企业。

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SA8000即“社会责任标准”，是Social Accountability 8000的英文简称，是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品，皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地，任何行业，不同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体系及ISO14000环境管理体系一样，皆为一套可被第三方认证机构审核之国际标准。

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“能源管理体系”是我国建设“环境友好型、资源节约型社会”的产物。GB/T23331-2009《能源管理体系要求》，于2009年3月11日发布，2009年11月1日实施。该标准借鉴了质量管理体系、环境管理体系的成功模式，结合能源管理的特点和特殊要求，经数十位行业专家共同研究制定而成，它为各类组织开展能源管理工作提供了一种有效的能源管理工具。

“能源管理体系”能够帮助您将原来节能规划、节能技术改造、统计、计量、能源岗位人员培训等众多的能源管理工作有机地结合为一体，形成一个完整的系统，从而更好地实现节能的目标。并且该标准还引入了基准标杆管理的理念，对设计、生产、外部信息获取、统计计量、奖惩等诸多方面提出了非常具体的要求，会对您的能源管理工作提供专业的支持。

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BRC 是British Retail Consortium缩写，中文为英国零售商协会。该协会由英国著名的Asda, Boots, Tesco, Sainsbury’s, Iceland,. Littlewood’s, Safeway, Waitrose, Somerfield, Co-operative Society, Spar等零售商组成。1998年，英国零售商协会(BRC,British Retail Consortium)应行业发展需要，发起并制定了BRC食品技术标准（BRC Food Technical Standard），用以对零售商自有品牌食品的制造商进行评估。该标准发布不久，即引起食品行业及其他组织的关注，目前已经成为食品行业良好操作规范的样本。该标准在英国乃至其他国家的广泛应用使其发展成为一个国际性标准。不仅食品企业需要做BRC认证，消费品企业和食品包装企业也需要做BRC认证。

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ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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International foundation for science国际食品标准

IFS国际食品标准（International Food Standard），是由HDE－德国零售商联盟和FCD－法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。这套标准包含了对食品供应商的品质与安全卫生保证能力的考核要求，得到了欧洲尤其是德国和法国食品零售商的广泛认可。

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国际标准 ISO 14644-1 由ISO/TC209 洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：

第1部分：空气洁净度等级划分

第2部分：验证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求

第3部分：计量和测试方法

第4部分：设计、施工和启动

第5部分：运行

第6部分：术语和定义

第7部分：增强的洁净装置

洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209 技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。

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目前，愈来愈多的管理者关注业务卓越化管理，而欧洲品质管理基金会 (European Foundation for Quality Management，EFQM)建立的EFQM业务卓越模型简称EFQM模型则给组织提供了一个用于自我业务评价和改进的工具。通过调查企业在此框架下不断努力改进业务运作的实际做法及结果并加以分析。

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风险管理——原则与实施指导准则

本标准制定了风险管理的原则与通用的实施指导准则。本标准适用于任何公共、私有或社会企业、协会、团体或个人。因此，这一标准是通用的，而不局限于特定行业或部门。为便于陈述，本标准将所有不同的对象都称之为“组织”。

本标准应用于组织的整个生命过程，以及一系列广泛的活动、流程、职能、项目、产品、服务、资产、业务和决策。虽然本标准提供了通用的指导准则，但并不建议所有组织实行统一的风险管理。风险管理的设计和实施取决于特定组织的不同需要、组织特定的目标、范围、组织结构、产品、服务项目、业务流程和具体操作。

本标准将协调与统一现有的和未来的风险管理标准。本标准提供了一个通用的处理具体风险/或部门的方法，但并不是取代那些标准。

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KTQ认证过程，为医院提供在对现有的结构与工作程序进行分析与进一步发展的基础上执行新的质量管理要素的动力，即增强激励。在此过程中，对医院的认证将是全面的、综合性的。所有的质量工作，包括过程方面的，以及结果方面的，其目标均聚焦于优化患者护理（患者定位）。相对于结构质量，认证更多地侧重于过程质量，并在尽可能范围内，考虑结果质量。从质量管理的视角出发，个别员工是商业成功中的最重要资源（员工定位）。员工满意度以及生产率评估使得我们能够把管理质量与医院活力作为一个整体加以纵览。认证应促进生产力优化，以使所有协同进行的工作和生产率透明化。在KTQ的合同伙伴看来，如果医院所有员工作为一个跨行业、跨部门、同心协力的整体团队一起工作，这个目标即可充分实现。医院绩效、生产力、质量管理以及医院护理质量各方面透明化的目标可理解为： ——对患者透明，协助患者决定是否在此医院治疗，并在治疗前为患者提供足够信息； ——对私人执业医师透明，使其明了患者入院接受治疗的程序； ——对医院员工透明，使他们了解自己工作场所的绩效与质量管理的相关信息； ——对医院本身透明，在经过成功的认证后，显见对其绩效进行的衡量。

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欧洲质量管理基金会(European Foundation for Quality Management，EFQM)是一个不以赢利为目的的、会员式组织，是那些在本行业和市场中追求领先地位的组织的成立的一个平台。EFQM为这些组织提供信息和网络体系要求。欧洲质量管理基金会开发了EFQM卓越模型，简称EFQM。

EFQM卓越奖是欧洲最权威和最具信誉的组织卓越奖。EFQM卓越模式设立的初衷是，建立一套标准，以此评判申请组织的卓越程度并颁发卓越奖。经过多年的发展，EFQM卓越模式现已成为全欧洲广泛使用的管理模型。它也是世界级公司广泛使用的管理模式。

EFQM的使命有两方面：

● 支持欧洲公司的管理。

● 激发并在必要时帮助欧洲社会的所有部门。

EFQM模型和EFQM卓越奖

从1988年到1991年，新成立的EFQM把主要精力放在了EFQM模型的开发上。很快，EFQM模型已经成为了最成功的管理模型之一。EFQM卓越模型目前归EFQM所有并由其管理，EFQM提供了同实施该模型相关的一整套服务。

以EFQM卓越模型的成功为基础，EFQM现在正在开发一些专门管理领域中的模型，这些领域包括风险管理、知识管理、创新管理以及企业社会责任等。

EFQM认证

EFQM的认证由三个等级组成：

承诺卓越——帮助组织唤起内部利益相关者的热忱和承诺，以得到必要的动力。

因卓越获得认可——为组织提供了一个记录他们在通过追求卓越增进竞争力方面所取得的进展方法。新的3星、4星或者5星方案为组织提供了更多的可能。要达到这一等级需要组织的分数在300到500之间。

EFQM卓越奖水平——为那些立志达到欧洲最佳或者世界水平的组织提供一个将自己与最好的组织比较的机会。只有组织的分数超过了500，才可以达到这一等级。

EFQM的潜在利益

在EFQM的很多个长处当中，实施该模型的以下几个优点尤其值得强调：

● 它提供了一个系统处理组织全系列质量问题的整体模型，还通过“结果”标准考虑到了所产生的影响。

● 它为组织活动提供了一个明确的诊断，由于该诊断将组织所从事的活动与该组织所取得的结果联系了起来，凸显了取得结果的方法，所以该诊断对计划很有用处。

● 它努力灌输一种持续改进的文化。

● 它适应面很宽，可以一次一小步地采纳，可以用来处理特定的问题——例如，用不到一天的时间对组织的环境政策做一个分析，也可以为用几个月的时间对组织所有的活动来一次全面检查提供一个模型。

● 该模型不要求外部确认，所以它能用作内部驱动的自我检查工具，该工具可以使组织在测评它的绩效时尽可能地诚实与开放。

● 按照RADAR逻辑依据组织实施EFQM模型的水平对组织打分的技巧可以为组织下一次的自我检查提供一个内部的标杆。它还可以用作外部的标杆来支持组织之间的比较。

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