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  在GB/T 19001-2016中的4.1组织及其环境、4.2相关方的需求和期望、6.1应对风险和机遇的措施三个条款是本次标准变化的重点，只有正确地理解标准，才能通过审核过程指导和帮助企业“将管理体系要求融入组织的过程”并有效地解决“两张皮”现象，从而提升体系的绩效和有效性。

一、三个条款的理解

GB/T 19000-2016中，2.2.3条款指出，“理解组织环境是一个过程。”2.2.4条款指出，“识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。”因此，建议将4.1和4.2条款放在一起理解，不应分割。

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

此条款的重点是：

（1）确定各种外部和内部因素。

（2）对这些因素进行监视和评审。

注1、注2、注3是提示使用者在确定、监视和评审外部和内部因素时要考虑的内容。

4.2 理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

此条款的重点是：

（1）确定相关方及其要求；

（2）对相关要求进行监视和评审。

在实际管理过程中，相关方的需求和期望与影响组织的外部因素难以明晰区分，因此建议放在一起同时理解。

GB/T 19001-2016的引言中指出：“在日益复杂的动态环境下持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当措施”。因此，应将影响组织运行的各种外部和内部因素以及相关方的需求和期望，分为常态和动态两种形式。

常态的内、外部因素和相关方要求，就是组织在运行过程中始终要面对和解决的问题；如：工业企业中的人员管理（能力要求、培训、工作纪律、绩效考核等）；设备管理（生产设备、检测设备、安全环保设备等）；原料管理（供方及评价）、法（工艺过程管理、操作指导书等）、环（生产和检验过程的温度、湿度、压力等）；检测管理（原料验收、过程监测、出厂确认的取样、频率、指标等）；供、销管理；环保、安全要求；质量法、计量法、能耗限额要求等法律法规要求。文件化信息上的体现，就是组织制定的管理制度、操作规程、作业指导书等文件的目录，也就是将已经文件化的文件目录理解为组织识别和确定的常态的内、外部因素和相关方要求。

动态的内、外部因素和相关方要求，就是组织在运行过程中临时出现或突发、偶发的要求或问题。这就需要各层级管理者直至最高管理层根据管理权限通过不同级别的会议进行应对和解决，包括识别问题的性质，判断风险和机遇的影响程度，制定应对措施，评价措施的有效性等活动。文件化信息上的体现，就是组织各级别的会议记录或会议纪要，也就是将会议记录或纪要中的问题点理解为组织识别和确定的动态的内、外部因素和相关方要求。

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进。

6.1.2 组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险或保留风险。

注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

此条款的重点是：

（1）考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇；

（2）制定应对这些风险和机遇的措施；

（3）所有措施（已文件化的管理文件和会议制定的办法等）要与组织的运行实际情况和能力相符合，即可操作性强。

其中：6.1.1中的

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进。

是指制定措施想要达到的管理目的。

6.1.2中的：

注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或保留风险。

注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

这是指制定措施时，对风险和机遇的应对方式和可能结果的预判。

4.1、4.2条款是对组织运行过程中常态和动态的内、外部因素和相关方要求的识别和确定；6.1条款是指对4.1和4.2条款中，已经识别和确定的常态和动态的内、外部因素和相关方要求制定应对措施。

对常态的内、外部因素和相关方要求的应对措施，在文件化信息上的体现，就是组织制定的管理制度、操作规程、作业指导书等文件内容。

对动态的内、外部因素和相关方要求的应对措施，在文件化信息上的体现，就是组织的各级别会议记录或会议纪要里的工作安排，包括问题名称、负责部门或负责人、完成时限、具体办法和要达到的目的等内容。过程方法的体现，就是对会议制定的措施的跟踪、评价和监测。

常态和动态的内、外部因素和相关方要求也是动态变化的。比如法律法规、标准等的变化部分，已经是对组织的常规要求，就要按照常态的形式进行管理，固化相关的管理制度和职责部门；已经取消或修订的部分，就要对应取消或修订原有的管理制度。

二、三个条款的审核

管理层（或体系主控部门）主要是掌控全局，明确主导思想和管理方式，通过战略性思想和风险意识的应用，全面准确地识别和确定内、外部因素和相关方的要求，制定出完善的应对措施并加以监督实施、评价。各职能部门和过程通过对管理文件所规定内容完全准确的实施，以达到各分解目标的实现。通过管理措施（管理文件所规定内容）实施的效果来反应过程的有效性。审核时，应该各有侧重点。

常态部分的审核：

（1） 查看文件目录，判断制定的管理文件是否覆盖了影响组织运行的全部过程的内外部因素和对组织有管理职能和有影响的全部相关方，即充分性审核。

（2） 查看管理文件规定的内容是否符合组织运行过程中的常态内、外部因素和相关方要求的实际情况，即适宜性审核。

（3） 查看各职能部门工作记录的真实性、完整性和分解目标的完成情况；审核管理文件的实施，看文件规定的内容是否得到应用，是否融合到组织实际的业务过程中，即有效性审核。

动态部分的审核：

（1） 查看管理层或体系主控部门的会议记录或纪要；审核对动态的内、外部因素和相关方要求的分析、判断、应对措施的制定以及实施效果的监测情况。判断是否将基于风险的意识融入组织实际的业务过程中。

（2） 查看各职能部门的部门会议记录；重点审核对动态的内部因素（如：人员、设备、原料、工艺等的变化）的分析、判断、应对措施的制定以及实施效果的监测情况。判断是否将基于风险的意识融入部门实际的业务过程中。

来源：《认证认可》杂志